课程背景

ISO13485
医疗器械质量管理体系

ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以 ISO 9001:2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO官网消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，思途邀请国内知名的医疗器械专家学者，给学员线上讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程随报随开，欢迎大家踊跃报名参加。

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GB/T42061-2022

课程目标

通过本课程学习使学员能够

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源；

通过本课程，学员将深入了解医疗器械质量管理体系标准的来源，提升对标准背后原理和制定机制的理解。
2.掌握医疗器械行业的相关术语；了解与医疗器械相关的法律、法规要求；

学员将全面掌握医疗器械行业的相关术语，建立对专业术语的准确理解，为从业者在行业中的沟通和合作提供支持。
3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械管理体系标准；

课程将使学员熟练掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械管理体系标准，深入理解标准内容及其在实际应用中的意义。
4.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求和内审实施方法

学员将全面了解医疗器械质量管理体系的审核要求和内审实施方法，为提升组织内审水平和合规性提供专业指导。