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医疗器械生产企业合规技术咨询服务
注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新
专业器械CRO公司，为医疗器械上市销售提供保障
专业团队
资深专家领衔，降低申报资料发补概率
质量把控
质控团队层层递进，确保注册万无一失
临床体系推进
注册全流程服务涵盖，无缝对接
加快拿证
药监资源对接，加快证件审核周期
项目经验足
注册经验充足，已取得400+二类注册证
服务范围广
全国项目皆可做，异地可出差办理
思途时刻准备着，为您服务
您的企业是否有如下困扰？思途——懂你
01
法规理解不透彻，注册核查一次性通过难
对整体注册流程不熟悉，对法规理解有误且核查困难。
02
注册周期不可控，对风险管理一无所知
没有专职人员跟进注册质量和风险管理，无限拉长下证周期。
03
没有专业临床人员，生产规范落实不到位
临床试验/临床评价没法做，对体系考核整改项落实不到位。
04
自行申报通过率低，要求发补整改
注册申报资料不完整，发补资料不规范，整改后复查难通过。
全程专人办理专人跟进，享受多对一的办理流程
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产品注册检验[ 1 ]
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临床试验启动[ 2 ]
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生产体系辅导[ 3 ]
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注册资料递交[ 4 ]
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领取注册证书[ 5 ]
领先同行 时效最快
您只需要懂产品 快速拿证
思途给您写产品技术要求、做临床试验、做生产体系认证、编写注册资料，
对接药监资源，推进药监审批周期，助力缩短与竞争对手的差距。
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品质把控高要求 客户的放心之选
还在因为无从下手而忧愁吗？思途——懂你
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- 资料初审
- 项目经理初审注册资料，提出专业性意 见 ，严格驻守第一道关
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- 二级把控
- 注册部专家审核指导意见，终极把控整 体注册质量 ，提升审评通过率
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- 资深顾问
- 高精尖项目，由注册部受聘退休顾问把 控 ，确保万无一失。
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- 高通过率
- 专家评审通过率极高，注册资料认可度 高，如需发补，整改到过。
二类医疗器械产品注册服务
思途-懂你所想
- 二类医疗器械注册
- 二类体外诊断试剂(ivd)注册
- 进口二类医疗器械注册
- 进口二类体外试剂(ivd)注册
八年
医疗器械服务经验
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多一份参考，总有益处
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